《保健食品注册管理办法》已于2005年5月1日正式颁布，保健食品需要通过百级层流罩GMP审查认证已是事实，在历经了药品GMP时代之后，被写进法规中的保健食品GMP审查认证，意味着保健食品行业开始步入GMP时代。但目前只有部分保健食品企业通过GMP认证审查，大部分仍然没有启动认证工作，认证仍然是一项艰难的任务。　　在《保健食品注册管理办法》中，引入GMP审查认证制度和检验程序比较严格，使得保健企业的门槛有所提高。办法规定：申请注册保健食品所需的样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产，其加工过程必须符合保健食品良好生产规范的要求。这就是说，保健食品生产企业必须通过GMP审查认证，否则不能生产。　　保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到GMP要求的，可以向各省（自治区、直辖市）卫生行政部门申请审查。申请时，应提交申请报告，保健食品生产管理和自查情况，企业的管理结构图，营业执照、保健食品批准证书的复印件（新建厂无需提供），各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图等资料。　　省级卫生行政部门对企业提交的申请文件在15个工作日内组织进行资料审查，通过资料审查认为申请企业已经或基本达到GMP要求的，书面通知申请企业，可以安排进行现场审查。如果通过资料审查认为申请企业不符合现场审查条件的，也应书面通知申请企业，并说明理由。　　对保健食品生产企业GMP实施情况的审查还包括现场审查。现场审查人员应为经过一定GMP评价培训的卫生监督人员。审查人员以“保健食品良好生产规范审查表”为基本依据，对被审查企业进行现场审查，对于现场审查中发现的事实和情况应该记录在案，并要求随从人员予以确认。　　审查人员对现场审查的结果进行总结，在现场审查结束5个工作日内，根据“审查结果判定表”对被审查企业的GMP实施情况做出审查结论，并上报省级卫生行政部门。　　在《国家标准管理办法》中，药品、食品卫生都列入了“国家标准”，保健食品GMP审查认证也属于“国家标准”，是强制性标准。　　事实上，在我国积极推进药品GMP认证的时候，国家卫生部就于1998年颁布了《保健食品良好生产规范》，要求与人民群众生命健康息息相关的保健品行业积极行动起来，有条件的优秀保健食品企业也要实行GMP审查认证，以进一步提高产品质量，保障消费者利益。该规范部分采用了《中国药品生产质量管理规范》的内容，也参照了《食品企业通用卫生规范》的内容，但在从业人员、建筑设施及文件保留方面的要求低于药品生产质量管理规范、高于《食品厂通用卫生规范》。　　在保健食品行业推行GMP审查认证制度，无疑将淘汰一批缺乏实力的小企业，同时净化市场环境，为正规的、有一定规模的保健食品生产企业带来良好的发展契机。

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