新GMP为“中国造”空中加油

　　[景 点] 新版GMP

　　[景 致] 新版GMP对药品生产质量提出更高要求，有利于提升行业集中度，而设备更新需求也为医疗设备企业催生巨大商机。

　　我国《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》（下简称“新版GMP”）一出炉就被业内冠以“史上最严GMP”之名。新版GMP自去年2月发布、3 月正式实施以来，各地积极宣贯，进一步完善工作程序，药企开始软硬件改造升级。

　　最近出台的《医药工业“十二五”规划》更是多次提及新版GMP。规划指出，新版GMP正式实施对药品生产质量提出了更高的要求，有利于提高药品质量安全水平，促进行业有序竞争和优胜劣汰。

　　业内人士普遍认为，新版GMP涵盖欧美及世界卫生组织对GMP的基本要求，与国际标准对接，对药品的质量管理愈加严格，要求制药企业硬件及软件建设并重，并引入了质量风险管理等概念。新版GMP的实施虽然在短期内将对中小药企造成一定冲击，但长期看有利于提的集中度、推动医药产业升级和制剂的现代化、国际化，从而推动整个医药行业向更健康的方向发展，让我国从制药大国向制药强国迈进。

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