内容提要：文章介绍了医疗器械生产洁净区的送排风系统，器应当具备与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生包括其构成、设计要素以及在监管过程中的检查要点，旨在指导医疗器械生产企业更好的运行其洁净区送排风系统，提高生产质量。

　　医疗器械的安全有效关乎人民群众身体健康，医疗器械的生产过程直接影响产品的质量安全。初效过滤器2014 年以来，新的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产质量管理规范》陆续发布实施，国家对医疗器械的监管日益严格。经过一段时间的过度之后，自2018 年1 月1 日起，要求所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范。产设备以及技术人员2018年1月22日 星期一初效过滤从事医疗器械生产，应当具备与生产的医疗器械相适应的生产场地、初效过滤器，环境条件、生产设备以及技术人员，且应建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，对于无菌医疗器械、植入医疗器械、体外诊断试剂等产品而言，洁净区是不可缺少的生产环境，洁净区的环境控制要求受到行业的普遍关注，也是政府监管的重点。本文主要探讨了洁净区送排风系统的组成、设计要素、现场检查中发现的相关问题与检查要。