六十年代中，美国的电子、精密机械等工厂的洁净室如雨后春笋，对当时科学技术和工业发展起了很大的促进作用，同时开始了将工业洁净室技术（ICR—IndustrialCleanroom）移植
　　到生物洁净室（BCR—BiologicalCleanroom）的历程。七十年代初洁净室的建设热潮转向医疗、制药、食品及生化等行业。
　　1966年在美国新墨西哥州建成了世界上第一个垂直单向流的生物洁净技术室（BCOR—BiologicalCleanOperatingRoom）。同年，当时的美国污染控制协会AACC（AmericanAssociationofContaminationControl，后并入IEST—InstituteofEnvironmentalScienceandTechnology），发表了“层流手术室的设计与建造”、“层流洁净空气在外科领域的应用”等指导性文件。
　　同年还在美国明尼苏达大学建成了世界上第一个水平层流的无菌室。1967年在美国德州的M.D.安德逊病院建成了世界上最早的生物洁净白血病室。
　　在英国，著名的整形外科专家恰利（D.J.Charnley），也于1966年建起了称之为洁净房（cleanhouse）型式的生物洁净手术室。1969年在奥地利的里茨建成了欧洲第一个层流病房，
　　随后在瑞士、德国先后建成用于医疗的生物洁净室。
　　在日本发展得更快，1965年日本国立公众卫生院建成了采用高效过滤器的生物洁净室（BCR）用于无菌动物（SPF）的饲育室。1970年在爱知县职工病院建成了装配式垂直层流白血病房。
　　1972年建成了国立大阪医院垂直层流流型无菌手术室。至1977年底，病院的生物洁净室已达131个。
　　为确保药品的安全性、有效性，1964年美国食品药品管理局（FDA）开始在美国实施“医药品的制造和质量管理规范”，简称GMP（GoodManufacturingPractice）。1969年世界卫生组织（WH0）颁布了GMP，规定了为保证药品无菌生产，对生产环境和用水质量的要求。生物洁净室技术在美、日、西欧等工业国家的制药工业得到了广泛应用。
　　美国FDA于1969年颁布了“食品制造标准”，即食品的GMP，要求在制造和包装过程中严格控制微生物和温湿度，以防止食品变质。食品无菌装罐的洁净室，当时在欧美迅速得到推广。
　　以美国为例，1971年无菌装罐食品总量为25.4亿吨，1980年增长为132.7亿吨，其中肉制品增长幅度近19倍。在食品酿造、发酵工业对纯种的培养、接种、扩种等工艺也都采用了洁净室技术。
　　以占有七成左右洁净室市场的电子与半导体工业而言，七十年代被称为大规模集成电路（LSI）时代，而八十年代则被称为超大规模集成电路（VLSI）时代。集成电路的集成度从1970年以来，差不多以每隔2~3年增长4倍速率飞速发展。
　　七十年代末，64K位RAM作为进入超大规模集成电路阶段的标志性产品研制过程中，注意到其典型线宽为3μm，需控制的最小粒径为0.3~0.8μm。也就是说，以0.3μm效率为标准的HEPA过滤器不能适应电子技术的进一步发展。美国、日本相继研制与制造了对0.1μm尘粒计数过滤效率达99.99~99.995%的超高效空气过滤器——ULPA（Ultralowpenetrationair）过滤器（亦可译为“极低穿透率空气过滤器”）。
　　Ⅱ-2、成熟与发展阶段
　　七十年代末至八十年代末，这十年间，中国的洁净技术经历了一段阳光灿烂的发展阶段。在中国洁净技术发展历程中，许多标志性的重要成果，几乎都诞生在这个阶段。
　　1、标准、规范制定与国际交往方面：
　　1979年1月出版了以建研院空调所为首的设计、研究和大专院校等单位对建成的工业洁净室的测试和总结经验的基础上编制的“空气洁净技术措施”，起到了规范与推动当时中国洁净室技术的重要作用，为日后国家标准的制定奠定了基础。
　　1984年12月颁发了以电子部第十设计院会同有关单位共同编制的GBJ73-84国家标准“洁净厂房设计规范”，其中，关于洁净度分级标准等同采用了当时国际上大多数国家认同的美国联邦标准209B，摒弃了此前在中国国内曾在不同范围内使用过的多个借鉴国际标准而自定的洁净室分级标准，为中国洁净室技术与国际接轨向前迈进了一步。
　　随后，结合中国国情，参考国际标准先后制定了GB6166-85高效滤料性能实验方法、穿透率和阻力，GB6167-85尘埃粒子计数器性能试验方法，GB6168-85层流洁净工作台检验标准等多个标准，对统一与规范试验、测定方法，增强科学性起了很大作用。
　　值得一提的是1988年11月定稿的国家标准GB12218-89“一般通风用空气过滤器性能试验方法”中规定采用大气尘的限径计数效率法来测定粗、中、高中效空气过滤器的效率，这是以天津大学为代表的国内各研究单位多年实践的经验总结，在世界上率先采用此方法。1993年欧洲通风协会（ASHRAE）先后放弃了原有的大气尘比色效率法（NBS、AFI、ASHRAE）的计重效率法，同时颁布采用大气尘或标准尘的计径计数法。
　　特别是1982年6月成立了中国电子学会洁净技术分会（对外的名称是“中国污染控制协会”CCCS—ChineseContaminationControlSociety），并创办了“洁净技术”杂志（现名为“洁净与空调技术”—ContaminationControl&Air-conditioningTechnology），于1983年正式发刊，在整合国内洁净室技术的各方面力量，推动洁净室技术进步以及在国际交流方面起了很大促进作用。1986年中国洁净技术学会成国国际污染控制学会联盟ICCCS（InternationalConfederationofContaminationControlSociety）的成员。当时的成员国仅有美（IEST）、英（SEE）、法（ASPES）、德（DIN/VDI）、日（JACA）、意（ASCCA）、瑞士（SRRT）及北欧四国（R3-Nodic）等。（现增加至18个成员国，有澳—ACCS、俄—ASEMCO、比—BCW、韩—KACA、罗马尼亚—RACC、巴西—SBCC、荷—VCCN、苏格兰—SZCZ）。
　　1998年第九届ICCCS洛杉矶会议、1990年第十届ICCCS苏黎士会议，笔者代表中国应约出任了大会执行主席。
　　2、生物洁净室技术方面：
　　生物洁净室技术在中国的起步，较国外晚了十多年。七十年代末，一些制药厂对原有空调系统进行了改造，开始采用高效空气过滤器作为空调送风系统的末端，以代替原有的过滤器或甘油纱布罩等。上海医药工业设计院、哈尔滨建工学院及有关制药厂等单位在此时期先后在上海第四、第七制药厂、镇江制药厂采用了生物洁净室技术。
　　1982年中国制药工业公司依据国情与国外经验制定了“药品生产管理规范”（试行稿），其中空气洁净度级别参考美国联邦标准209A，将生产环境分为大于100，000级及100，000级的控制区和10，000级及局部100级的洁净区。至1985年底又汇编了“药品生产管理规范实施指南”，连同经过部分修改后的“规范”一并正式颁布，为推动制药工业的现代化奠定了基础。1988年卫生部颁发了“药品生产质量管理规范”，其精神与前述规范一致，为在制药行业推行GMP认证准备了条件。
　　在此阶段生物洁净室在医疗方面陆续得到推广应用。1980年由哈尔滨建工学院与鸡西无专共同研制的简易型水平层流空调净化机组用于黑龙江医院；由六机部九院与上海金山电子设备厂合作完成的装配式无菌病室用于上海新华医院细胞研究室、苏州医学院。
　　八十年代中，总后营房部设计院、天津大学等设计建成了有各种气流型式、相当于美国宇航局标准NASA-5340Ⅱ的百级至万级的十多间土建式无菌手术室的301医院康复中心手术楼。天津大学、天津净化设备厂设计建成了中国医学科学研究院血研所多间百级组装式无菌病室。
　　八十年代初、军事医学科学院、建研院空调所、蚌埠净化设备厂等单位研制完成了Ⅱ-A级（相当于P3级）生物安全柜（Biohazardworkstation）的研制；哈尔滨建工学院等单位
　　完成了松江罐头厂的甜炬乳、西红柿酱和培根的无菌装罐室，开创了生物安全和食品加工生物技术在中国的应用。
　　在1985年前后，军事医学研究院研制的JWL针孔式浮游细菌采样器和上海整新电子设备厂、同济大学合作研制的SS缝隙式空气浮游细菌采样器通过鉴定，为生物洁净室技术的某些
　　研究工作提供了手段。
　　3、基础与技术研究方面：
　　在七十年代末至八十年代末这10年中，在洁净室的基础和技术研究方面也取得了众多成绩，如：
　　提出了中国大气尘的统计规律、湿度对大气尘浓度的作用、“W”型大气尘浓度日分布模型，为确定室外设计浓度提供了依据；
　　提出了带空气幕层流罩的隔离效果、设计原理与计算方法；
　　提出了乱流洁净室的均匀分布理论计算公式、经验计算公式，以及自净时间、污染时间的计算式；
　　提出了单向流洁净室下侧回风方式的最大室宽、计算模型以及下限风速的概念及数据；
　　提出了高效空气过滤器封导结合的双环密封原理和方案，倒置式液槽密封方案；
　　进行了人体发菌量的测试与分析；
　　建立了滤材、滤器的细菌过滤效率测试台，得到了对大气尘菌源的滤菌效率与计数、计重效率的相关关系。
　　中国建筑科学研究院、四机部十院、十一院等科研院所、设计院、天津大学、清华大学、同济大学、哈尔滨建筑工程学院、河北工学院等院校对此做了较多的工作。
　　4、在产品研制与开发方面：
　　1979年至1981年，天津大学、天津美纶纤维厂等单位通过对多种材质（涤纶、丙纶、维纶、棉、毛、超细玻纤……）、多种工艺针刺、喷胶、热熔、熔喷、热压、罗拉）的几百个品种、规格滤料系列研究，筛选并设计定型了TL—Z、TL—C系列具有线径梯度、密度梯度和材质、工艺复合型的无织布滤材，部分替代了当时美、法、日等国引进的从粗效至亚高效过滤材料，为国家节约了大批外汇。
　　1981年，由四机部十一院、河北工学院、天津第二无线电专用设备厂研制成功WGP—01型无隔板高效空气过滤器（minipleatHEPAfilter)，填补了国内产品空白。
　　1985年，四机部十一院、四川造纸工业研究所、重庆无线电专用设备厂共同完成了CGB型高效空气过滤器的研制，该过滤器对0.1μm尘粒的计数效率为99.99~99.995%，阻力为245~270Pa，经鉴定认为其主要技术指标达到当时日本生产的ULPA高效空气过滤器同类产品的技术水平。1987年1月，天津医药净化设备厂和建研院空调所研制的、采用国外ULPA过滤器（日本忍足株式会社产品）的0.1μm10级洁净室通过鉴定。1988年5月机电部第十一设计院和重庆无线电专用设备厂采用国产0.1μm高效空气过滤器的0.1μm10级洁净室通过鉴定，其主要
　　指标达到八十年代国外的技术水平。
　　同期，国外洁净室技术持续、稳定发展与进步。
　　1982年每芯片上约有5~6万个器件的16K位随机存储器（RAM）已成畅销品。1984年256K位RAM已进入实用阶段。同年初日本宣布每芯片设置有约200万个器件的一兆位DRAM（DynamicRandomAccessMemory—动态随机存取存储器）试制成功。1985年美国研制完成4兆位的集成电路。至八十年代末4M位的DRAM已商品化。
　　各种降低能耗，配合工艺过程自动化与高洁净度要求的洁净室气流组织方案及技术在此阶段也陆续诞生，如隧道式洁净室（tunneltypecleanroom）、洁净管道（ducttypecleanroom）以及SMIF（standardmechanicalinterface—标准机械接口）技术等。
　　从八十年代中期以来，以于微电子行业来说，1976年4月24日所颁发的美国联邦标准209B所规定的最高洁净级别—100级（≥0.5μm，≯100pc./cu.ft）已不能满足需要，1M位的DRAM的线宽仅为1μm，要求环境级别为10级（0.5μm）。事实上，从七十年代末，配合微电子技术的发展，更高级别的洁净室.已在美、日陆续建成，相应的检测仪器—激光粒子计数器、凝聚核粒子计数器（CNC）—也应运而生。总结这个时期的经验和适应技术进步的需要，于是1987年10月27日颁发美国联邦标准209C，将洁净等级从原有的100至100，000四个等级扩展为1至100，000六个级别，并将鉴别级别界限的粒径从0.5μm~5μm扩展至0.1μm~5μm.
　　Ⅱ-3、与国际全国接轨，走向规范化
　　九十年代初至今，在电子技术持续飞速发展的推动下，洁净技术不断前进，下表给出了国际上大规模集成电路的工艺及国内的代表产品的发展进程。
　　1992年9月11日颁布的美国联邦标准FED—STD—209E更进一步取代1988年6月15日颁布的FED—STD—209D，将洁净等级从英制改为米制，洁净度等级分为M1至M7七个级别。与209D相比，最高级别又向上延伸了半个级别（209D的1级空气中≥0.5μm尘粒≯35.3pc./m3，而209E的M1级≥0.5μm尘粒≯10pc./m3）。
　　三十多年来，美国联邦标准209，一直是世界各国洁净技术行业公认的标准。美国总服务局（GSA—U.S.GeneralServicesAdministration），也就是批准美国联邦标准供联邦政府各机构使用的权威单位，于2001年11月29日发布公告，废止FED—STD—209E，等同采用ISO—14644相关标准。这个决定标志着洁净技术
　　随同世界经济一体化进一步走向国际大同。
　　九十年代初至今，中国经济始终保持稳定的高速增长，国际投资持续注入，一批跨国集团在中国陆续兴建了众多的微电子工厂。因此国内技术与研究人员有更多机会直接接触国外高级别洁净室的设计理今，了解世界的先进设备和装置、管理与维护等等。从这方面来看，的确从各个角度与国际日益接轨。
　　中国也投入了大批财力发展微电子技术。在这阶段中先后建成了首钢日电公司、华晶电子集团公司、上海华虹NEC电子公司、绍兴华越微电子公司、以及天津MOTOROLA公司、上海贝岭微电子公司等，但总起来说微电子技术与世界先进生产水平特别是研发水平上仍有相当大的差距。
　　九十年代初以来，洁净技术在制药工厂贯彻实施GMP法过程中得到了普及，全国几千家制药厂以及生产药用原材料、包装材料等非药企业，陆续进行了技术改造。其规模之大、范围之宽都是空前的。1992年中国制药工业公司、中国化学制药工业协会对1985年颁发的“药品生产管理规范（GMP）实施指南”进行了修订，颁发了新的实施指南。随后在1998年颁发了理一步与国际接轨的、由国家药品监督局组织修订的“药品生产质量管理规范”，即中国1998GMP（1999年8月1日起实施），为加大GMP的推行力度、在制药全行业实施认证体制进一步奠定了基础。九十年代初以来，医院无菌手术室的建设受到各方面的关注，陆续在各大城市建起了上千间十万级至百级不同级别的生物洁净手术室、生物洁净病室及实验动物房。
　　概括这十年来国内洁净技术行业的历程，依笔者个人的看法是喜忧参半。值得欣慰的是，洁净室技术行业在许多方面日益与国际接轨，反映在相关规范的内容、洁净室设计思路与方案、施工技术与管理、检测手段与技术等等方面。如反映在中国的国家标准修定中，2001年11月13日发布的GB50073-2001国家标准“洁净厂房设计规范”（CodeforDesignofCleanRoom），在空气洁净度等级划分上，明确等效采用国际标准ISO14611-1，就是一个很好的例证。依靠制药工业与普通电子装配业，以及医疗卫生、食品、化妆品业的带动，洁净室技术得到极大的普及。但这些行业基本上都是ISO5或中国标准N5（相当于原联邦标准FED—STD—209E的100级）及以下级别的洁净室，所采用的主要设备器材如高效及各级过滤器、吹淋室、净化工作台，空调制冷机
　　组以及金属壁板、地面复合材料等，基本上都是国内生产制造的。因此从七十年代屈指可数的、主要集中在京津地区、上海地区的十几家；八十年代末的百余家洁净室设备生产厂、施工安装单位，发展到现在几乎遍布全国各省市的上千家洁净室相关设备、器材生产制造厂、施工安装单位，和一批积累了相当丰富经验的设计单位、调试检测单位。
　　全国处于运行状态的各种级别的洁净室面积，据不完全统计和测算，从八十年代初10多万平方米猛增到200多万平方米。某些微电子厂生产车间的洁净级别达到了0.1微米1级的高水平。在洁净空气流流型理论计算与试验研究方面，哈尔滨建工学院、天津大学、建研院空调所等单位，采用数值仿真方法，利用CFD（computationalfluiddynamics）与试验验证相结合的方法，开展了矢流流型、普通洁净室高效过滤器风口布置方案与洁净效果等方面的研究，并参加了历届ICCCS国际学术交流会，在国际上发表了一批研究论文。
　　天津大学等单位参加了MOTOROLA、SAE、KODA、CTS不同洁净级别的、由国外设计、采用国外设备器材、施工管理技术建造的洁净室的系统调试与检测、验收。较深入地理解、掌握了国外微电子高级别洁净室、制药工业洁净室的设计要点、技术关键，以及调试验收技术及相应规范，与美国FDA、NEBB、IEST，日本的JACA等建立了广泛的联系。
　　特别值得提出的是，在新一届中国电子学会洁净技术分会领导的积极努力下，中国申办第18届国际污染控制学术会议（2006年）获得成功，这是自1972年ICCCS创建以来首次在华举办这样的盛会，将对中国的洁净技术进步起到重要推动作用。
　　III洁净技术发展的一些主要事件
　　1940年，美国创建了第一座洁净室，是洁净室的起源。
　　1950年，高效粒子空气过滤器（HEPA）问世，成为洁净技术发展史上的第一座里程碑。
　　50年代，美国基于精密机械、电子工业的需要而发展了污染控制技术。在朝鲜战争中，雷达设备的失效率达70%-80%，应用空气洁净技术后，下降到5%-8%。
　　1957年前苏联第一颗人造卫星发射成功，刺激了美国加速发展宇航工业，也相应加速制订有关控制标准的工作。
　　1961年，层流（单向流）洁净室诞生。世界上最早的洁净室标准—美国空军技术条令203形成。
　　1963年美国颁布了洁净室第一个军用部分的联邦标准209。
　　1966年美国颁布了修订后的联邦标准209A。
　　1967年美国又颁布了美国航空宇宙局标准，通常称为生物洁净室标准。
　　1965年前，多用于航空工业，1968年起开始应用于部分医院。
　　1973年美国颁布了修订后的联邦标准209B。
　　20世纪80年代以后，美国和日本分别研制成功过滤对象为0.1μm，捕集效率达99.99%的新型超高效过滤器。最终建成0.1μm10级和0.1μm1级的超高级别洁净室，它使洁净技术的发展又进入一个新时期。
　　GMP(GoodManufacturingPracticesforDrugs)最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制订，1963年美国国会第一次颁布成为法令。
　　1974年日本政府颁布GMP，进行指导推行。
　　1975年世界卫生组织（WHO）正式公布GMP。1977年再次向成员国推荐GMP，并确定为WHO法规。
　　1978年美国再次颁布经修订的GMP。
　　1980年日本决定正式实施GMP。
　　在我国，空气洁净技术的研究始于20世纪60年代中期。GMP在我国是20世纪70年代末受到各方面的重视。
　　1984年颁发了《洁净厂房设计规范》（GBJ73—84），2002年进行了修订（GB50073—2001）。
　　1990年颁发了《洁净室施工及验收规范》（JGJ71—90）。
　　1997年国家药品监督管理局颁布了《医药工业洁净厂房设计规范》（GMP—97）。
　　1998年国家药品监督管理局颁布了《药品生产质量管理规范》（GMP—98）。

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